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依鲁替尼

分类:新药转让 705

依鲁替尼   新药技术项目转让简介

一、基本信息

1、药品名称:

通用名称:依鲁替尼

英文名:ibrutinib

CAS号:936563-96-1

汉语拼音:yilutini

化学名称:1-[(3R)-3-[4-氨基-3-(4-苯氧基苯基)-1H-吡唑并[3,4-d]嘧啶-1-基]-1-哌啶基]-2-丙烯-1-酮

化学结构式:

分子式:C25H24N6O2

分子量:440.50

2、制剂剂型、规格

本品为原料药,制剂为依鲁替尼胶囊,规格为140mg。

3、临床适用症

临床用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),也可用于套细胞淋巴癌(MCL)。

4、用法用量

本品为原料药,依鲁替尼胶囊用于口服。

MCL:560mg/次,1次/日(每次4颗胶囊,1次/日)。

CLL:420 mg/次,1次/日(每次3颗胶囊,1次/日)。

注:请勿打开、打破或咀嚼胶囊。

5、注册分类

按药品注册管理办法规定,本品属化学药品注册分类3类。

5、国内外上市情况:

(1)国外上市情况:

Imbruvica是首个每日一次、单一制剂、口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,由强生和Pharmacyclics公司联合开发和商业化。于2013年11月13日被FDA批准用于套细胞淋巴癌,2014年2月12日被批准增加适应症,用于治疗慢性淋巴细胞白血病。

此前,Imbruvica治疗CLL和MCL适应症均已授予优先审查资格,并根据FDA的加速批准程序批准。这2个适应症的获批,均基于整体缓解率(ORR)数据,该药对存活或疾病相关症状改善的数据尚未建立。同时,Imbruvica也是FDA授予突破性疗法认定并获批的首批药物之一。

国内上市情况:未见

国内申报情况:未见

二、专利情况:

1、国外专利

WO2008039218(化合物);WO2013003629(用途)

2、国内专利

国内无相关专利。

三、市场分析及预测

1、目前适应症的流行病学、现状、市场潜力及市场分析

慢性淋巴细胞白血病是一种相对少见的恶性肿瘤,大约占所有癌症的0.8%。慢性淋巴细胞白血病可以发生于任何年龄的人群,但以60岁以上的人群最常见,男性比女性更常见。

套细胞淋巴瘤占全部非霍奇金淋巴瘤(NHL)的6%。这类淋巴瘤以前归在其他亚型中,只有最近十余年才被认识到是一类独立疾病。

美国每年大约有1.6万人被诊断为慢性淋巴细胞性白血病,目前该疾病的标准治疗通常是化疗。然而,好多慢性淋巴细胞性白血病老年患者无法容忍激进的治疗,而染色体17p缺失引起的恶性肿瘤患者通常对治疗没有响应。

目前,对于慢性淋巴细胞白血病以及套细胞淋巴癌的治疗仍然没有标准疗法,治疗效果仍达不到预期,临床用药需求不断加大,临床上急需疗效确切的治疗药物。

2、临床地位

2013年11月13日,美国食品药品管理局(USFDA)已批准Ibrutinib(商标名 IMBRUVICA)作为套细胞淋巴癌的单个治疗药物,适用于之前用其他手段治疗过的套细胞淋巴癌患者,标志着该药物正式进入市场化运营阶段。

Ibrutinib是一种名为Bruton’s酪氨酸激酶(BTK)抑制剂的首创新药。BTK是细胞生理活动中的一个重要蛋白,参与介导调控B细胞成熟和生存的胞内信号通路。在恶性B细胞中,B细胞受体信号通路过度活跃,该信号通路即包括BTK。Ibrutinib能够与BTK形成强有力的共价键,从而抑制恶性B细胞中过度活跃的细胞生存信号的传输,从而达到抑制肿瘤生长和转移的效果。

Ibrutinib早先由Pharmacyclics公司单独开发。2011年,强生(JNJ)旗下子公司杨森制药(Jassen)通过先期支付1.5亿美元而获得与Pharma -cyclics公司合作开发的权利。这款药物于今年2月份已被FDA授予突破性治疗药物资格。

杨森制药于7月份向FDA提交了这款药物的上市申请,该药物用于治疗两种B细胞恶性肿瘤,即作为二线治疗药物用于慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和套细胞淋巴癌(MCL)治疗。10月份,杨森制药再次宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了抗癌药物Ibrutinib的上市许可申请(MAA),寻求批准用于上述三种血液性肿瘤的治疗。

此次Ibrutinib用于治疗套细胞淋巴癌获得批准是在对111名之前经历过治疗的患者进行全面试验的基础上做出的。药物效用结果显示,Ibrutinib在上述111名被试中的总体应答率高达65.8%,完全应答率达到17%,另有49%的患者为部分应答。持续应答时间的中值为17.5个月。

在临床试验中,Ibrutinib已证实有较高的总体响应和持续响应,不论染色体17p状态如何。因此,Ibrutinib的批准将为相关的患者带来福音。

早先有分析师已预测Ibrutinib所有适应症的年销售峰值将会达到大约5亿美元,其最大销售份额可能来自慢性淋巴细胞性白血病适应症,而目前该适应症正在进行三项期临床试验。Ibrutinib在治疗套细胞淋巴癌领域的首先批准相信会让处于III临床试验的其他几种适应症被批准的希望大增。

四、可行性分析

1、注册法规分析:申报该品种目前按照3 +3申报,法规限制上没有特殊要求。
2、技术要求分析:质量控制体系不低于原研品种。

3、综合分析:

(1)从疗效和安全性来说,该药物有较高的总体响应和持续响应,疗效确切,不良反应较轻,耐受性好;

(2)从产品特点来说,该药为BTK抑制剂的首创新药,也是FDA授予突破性疗法认定并获批的首批药物之一,其良好的治疗效果得到了临床验证;

(3)从市场需求来说,癌症发病率高,临床需求量大,此药的治疗优势将使其占据有力市场;

(4)不涉及知识产权问题;

(5)附加值高。

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