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瑞格非尼

分类:新药转让 721

一、基本信息

【项目名称】瑞戈非尼及瑞戈非尼片

通用名:瑞戈非尼

中文别名:4-[4-({[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]氨基甲酰}氨基)-3-氟苯氧基]-N-甲基吡啶-2-甲酰胺

英文名:Regorafenib

CAS :  755037-03-7

分子式:C21H15N4O3F4CL.HCL

分子量:519.27634

【剂    型】原料、片剂

【注册分类】化药3.1类

【规    格】40mg

【适 应 症】治疗经治疗后进展和播散至机体其他部位(转移)结肠直肠癌患者

【原研厂商】BAYER(拜耳)

【国内外批准及上市情况】

初次上市国家:美国

初次上市时间:2012年9月27日比目标日期提前一个月完成优先审评

其他上市国家:日本(2013年3月25日)

【在审评情况】

国内目前拜耳提交了进口注册申请,分别是瑞戈非尼薄膜衣片(JXHL1200304)和瑞戈非尼片(JXHL1300096和JXHL1300094),已批临床。国内没有其他厂家提交新药注册申请。

二、项目简介

2012年9月27日,2013年2月25日,regorafenib分别获得FDA批准用于结直肠癌(大肠癌)治疗以及胃肠道间质瘤治疗(该药物因用于治疗罕有疾病而同时获得孤儿药资格)。

瑞戈非尼正步入销售快速增长期,2013年第二季度这款产品实现6100万美元的销售收入,与今年第一季度相比增长15%,拜耳预测这款药物的年销售峰值将会达到10亿美元。

三、专利及知识产权

化合物专利到期时间为2024年7月;晶型专利到期时间为2027年7月。

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